附件2-5关于仿制药通过一致性评价的说明-丽水市人民医院

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附件2-5关于仿制药通过一致性评价的说明

2017年08月15日次连广宇院办

一、通过一致性评价的证明材料（以国家食品药品监督管理总局公布为准）；

二、取得FDA认证、欧盟cGMP认证（仅指英国、德国、法国）、日本JGMP认证证书的制剂生产线生产，且已向以上国家出口的药品。以上仅指药物制剂，不包括原料药，可视为达到国际水平的仿制药品。

三、企业需提供产品相关认证证书，相关官网查询结果截图（或出具官方证明）。